Сколько стоит фемостон 1 5. Для чего назначают фемостон и как его принимать. Механизм действия Фемостона

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг, что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг, дидрогестерон 5 мг.;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 114.7 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.;Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза - 2.844 мг, макрогол 400 - 0.284 мг, титана диоксид (E171) - 0.8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.048 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.024 мг) - 4 мг.;

Фармакологический эффект

Эстрадиол, входящий в состав препарата Фемостон; 1/5 конти, идентичен эндогенному эстрадиолу человека, который является наиболее активным эстрогеном. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных, вегетативных и урогенитальных климактерических симптомов.;Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон; 1/5 конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде.;Прием препарата Фемостон; 1/5 конти ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.;Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь. Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.;При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии и/или рака эндометрия.

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.;Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит - 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2 - 5–7ч, ДГД - 14–17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Показания

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; - профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

Противопоказания

Установленная или предполагаемая беременность; - период лактации; - диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе; - диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования; - диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования, включая рак эндометрия, в т.ч. в анамнезе; - кровотечения из влагалища неясной этиологии; - тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии); - нарушение мозгового кровообращения; - острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); - нелеченная гиперплазия эндометрия; - порфирия; - непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.;С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы: - лейомиома матки, эндометриоз; - наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, I степень наследственности рака молочной железы); - аденома печени; - холелитиаз; - мигрень или интенсивная головная боль; - почечная недостаточность; - бронхиальная астма; - гиперплазия эндометрия в анамнезе; - эпилепсия; - отосклероз; - рассеянный склероз; - гемоглобинопатии; - факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2); - артериальная гипертензия; - сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия; - системная красная волчанка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.;При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон; 1/5 конти, терапия должна быть немедленно прекращена.

Способ применения и дозы

С целью ЗГТ и профилактики остеопороза препарат принимают внутрь в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) независимо от приема пищи.;Длительность терапии определяется соотношением пользы и риска для здоровья женщины и степенью выраженности эстрогенной недостаточности.;Профилактику постменопаузного остеопороза необходимо проводить с учетом индивидуальной переносимости препарата и возможного влияния на костную массу, которые являются дозозависимыми.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, мигрень; нечасто - головокружение; очень редко - хорея.;Со стороны психики: нечасто - депрессии, изменение либидо, нервозность.;Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение АД, венозная тромбоэмболия, инсульт, инфаркт миокарда.;Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в области живота, метеоризм; нечасто - холецистит; редко - нарушение функции печени, иногда в сочетании с астенией, недомоганием и болью в животе, желтуха (холестатическая); очень редко - рвота.;Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - напряжение/болезненность молочных желез, метроррагия в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, боли внизу живота; нечасто - изменение цервикального эпителия при эрозии шейки матки, изменение цервикальной секреции, дисменорея, увеличение размеров лейомиомы, кандидоз влагалища; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; Наследственные нарушения: очень редко - клинические проявления ранее недиагностированной порфирии.;Со стороны системы кроветворения: очень редко - гемолитическая анемия.;Со стороны костно-мышечной системы: часто - судороги в мышцах нижних конечностей; нечасто - боль в спине (пояснице).;Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; очень редко - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.;Дерматологические реакции: очень редко - хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.;Со стороны организма в целом: часто - астения, увеличение или снижение массы тела; нечасто - периферические отеки.;Прочие: редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Передозировка

Эстрадиол и дидрогестерон - вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано.;Симптомы: теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.;Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Эстрогенное действие препарата Фемостон; 1/5 конти снижается при одновременном приеме с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).;Возможно усиление эстрогенного действия препарата Фемостон; 1/5 конти при одновременном приеме с препаратами, которые являются ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир).;Взаимодействие дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известно.

Особые указания

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.;Медицинское обследование;Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон; 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.;Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.;Гиперплазия эндометрия;В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.;Кровянистые выделения;В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.;Венозная тромбоэмболия;При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется.;Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 нед. до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.;Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).;Рак молочной железы и рак яичников;У женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.;На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.;Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.;Другие состояния;Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции.;У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.;Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоид-связывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, -l-антитрипсин, церулоплазмин).;Прием препарата Фемостон; 1/5 конти следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: - желтуха и/или нарушения функции печени; - значительное повышение АД; - появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа; - при рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.;Препарат Фемостон; 1/5 конти не является контрацептивным средством.;Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон; 1/5 конти.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Фемостон; 1/5 конти не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Менопауза является неотъемлемой частью жизнедеятельности каждой представительницы прекрасной половины человечества. Это естественные процессы возрастного изменения гормонального фона в женском организме, возникающие на фоне снижения функциональности яичников и выработки половых гормонов. В большинстве случаев менопаузальный период характеризуется ухудшением общего самочувствия, появлением приступов прилива крови, нарушением психоэмоционального состояния и работоспособности эндокринной и сердечно-сосудистой системы, а также многими другими неприятными симптоматиками. Для улучшения самочувствия и предупреждения развития патологии назначаются гормональные препараты. Один из наиболее эффективных гормоносодержащих средств, является препарат Фемостон 1/5 Конти при постменопаузе.

Снижение выработки половых гормонов в женском организме оказывает огромное влияние на функционирование и состояние практически всех органов и систем. Кожные покровы начинают терять прежнюю эластичность, что сопровождается появлением глубоких морщинок. Начиная с периода пременопаузы, нарушается работоспособность сердечно-сосудистой системы, что проявляется в скачкообразном характере артериального давления. Формируется хроническая усталость и слабость во всем организме. Уровень сексуальной активности также снижается на фоне характерных изменений в области влагалища, а именно:

появления зуда и жжения;
снижение выработки цервикальной слизи;
появление сухости на слизистых поверхностях интимной зоны, что является причиной болезненности во время полового акта с партнером.

Все вышеперечисленные симптомы климакса являются лишь частью из всего ряда климактерических симптомов, которые могут доставлять дискомфорт зрелым дамам. Основная причина данных проявлений кроется в необратимом процессе возрастного развития организма женщины, направленного к наступлению старческого периода.

Предотвратить наступление менопаузы невозможно, но вполне реально поддерживать уровень гормонального фона в организме женщины на протяжении определенного периода времени.

Тем самым замедляются процессы старения, и предупреждаются развитие серьезных патологических изменений.

Использование заместительной гормональной терапии поможет женщинам с ярко выраженными климактерическими симптомами пережить данный период на более спокойном и удовлетворительном уровне, сохранив прекрасное самочувствие. Первым помощником для женщин является препарат Фемостон при климаксе, содержащий в своем составе основные компоненты в виде эстрадиола , являющегося активным половым гормональным веществом. И дидрогестерона , относящегося к группе стероидов, принимающих активное участие в важных процессах жизнедеятельности женского организма. Фармакологическое действие этих веществ подкрепляется дополнительными компонентами.

Когда назначается применение Фемостона?

Применение данного медикаментозного препарата комбинированного спектра действия назначается при резком снижении уровня эстрогенов в менопаузальном периоде. Принимать данный препарат рекомендуется не ранее, чем через полгода после последних месячных.

Фемостон помогает избавиться от проявления общих климактерических симптомов и нормализовать общее самочувствие у женщин, вступающих в период постменопаузы.

Кроме всего прочего, препарат Фемостон необходим для проведения профилактических мер против развития остеопороза.

В этом случае данный медикамент прописывается даже без проявления острой клинической картины климактерического синдрома, при наличии каких-либо противопоказаний для терапии специальными препаратами для устранения данной патологии.

Формы выпуска

Выпускается данный препарат в виде таблеток с содержанием различной дозировки, которая подбирается по индивидуальным особенностям каждой женщины. Эти таблетки могут иметь следующую дозировку:

1/5 Конти;
1/10 Конти;
2/10 Конти.

Где значения 1 и 2, находящиеся в числителе, являются указателями количества эстрадиола в составе одной таблетки, выраженного в миллиграмме. Соответственно значения 5 и 10, находящиеся в знаменателе, указывают на уровень содержания дидрогекстерона.

В качестве дополнительных веществ в составе данного медикаментозного средства находятся:

диоксиды кремния коллоидной формы;
крахмал кукурузы;
стеараты магния;
лактозы моногидрат и др. вспомогательные вещества.

Таблетизированный препарат Фемостон выпускается по 28 таблеток в одном блистере, на котором отмечены дни приема.

Одна упаковка препарата рассчитана на двухнедельный курс.

Механизм действия Фемостона

Находящийся в составе Фемостона компонент эстрадиола оказывает на женский организм аналогичное воздействие, что и половой гормон эстроген, вырабатываемый в яичниках естественным путем. Поэтому механизм действия гормонсодержащего средства направлен на восполнение дефицитного уровня эстрогенов в женском организме в постменопаузальном периоде, связанного со снижением функциональности и секретирующей гормоны работоспособностью яичников.

Это способствует снижению интенсивности приступов прилива крови и возникновения внезапного жара, устранению повышенного уровня тревожности и гипергидроза. А также нормализации сна, ликвидации болезненности в области головы и остановке чрезмерных атрофических процессов в зоне мочевыводящих путей и половых органов. Более того, Фемостон способствует повышению уровня эластичности и тонизации мышечных волокон в области влагалища и мочеполовой системы.

Действие же второго основного действующего компонента данного препарата – дидрогестерона, заключается в обеспечении нормальной структуры слизистой поверхности функционального слоя эндометрия и предупреждение развития эндометриоза, то есть его чрезмерного разрастания. А также способствует замедлению процессов по снижению уровня кальция в костных тканях. Соответственно предупреждает развитие хронических переломов и вывихов, а также такой серьезной патологии, как остеопороз.

Регулярный прием данного препарата будет способствовать нормализации уровня гормонов в организме женщины, вступившей в климактерический период и в сравнительно молодом возрасте, до 40 лет.

Нормализация эстрогенного уровня будет способствовать:

Устранению ощущения сухости в области влагалища, особенно в моменты интимной близости с партнером.
Предотвращению развития такой патологии, как атеросклероз.
Снижению уровня потоотделения.
Повышению настроения.

Пить Фемостон рекомендуется не только в период постменопаузы, но и при наступлении хирургического климакса или ранней менопаузы . Очень важно то, что данное лекарство способствует нормализации холестеринового уровня кровеносной системы. А также средство принимает участие в регулировке количественного содержания липопротеидов в плазме крови.

Применение и дозы

Фемостон назначается для ежедневного приема внутрь по одной таблетке в одно и то же время суток. При завершении первой упаковки препарата нужно, не прекращая принимать препарат, приступить к следующей.

В том случае, если ввиду сложившихся обстоятельств, был пропущен один прием таблетки, но от положенного времени приема прошло не более 9-10 часов, то пьем таблетку как можно быстрее. Ну а если прошло уже 11 и более часов, то следующий прием таблетки должен быть осуществлен на следующий день в установленное время, ни в коем случае не удваивать дозировку.

Если же резко полностью отказаться от дальнейшего приема препарата, это может стать причиной для открытия маточного кровоизлияния.

Перед тем, как назначить к употреблению препарат Фемостон, специалисты обычно направляют женщину на сдачу анализов крови на предмет выявления уровня содержания эстрогена. Если эстрогенный уровень заметно снижен, то можно приступать к лечению данным лекарственным средством.

Курсовая продолжительность лечения данным препаратом обязательно должна определяться только квалифицированным специалистом с учетом всех индивидуальных особенностей каждой женщины.

Ответные реакции организма и противопоказания к применению

Фемостон, не зависимо от типа его дозировки, абсолютно противопоказан всем молодым мамочкам, кормящим грудью и беременным. Даже в том случае, когда женщина, находясь, будучи в зрелом возрасте, принимает данный препарат для нормализации общего самочувствия и внезапно наступает зачатие и дальнейшее развитие плода, прием препарата необходимо в незамедлительном темпе остановить. Последующее течение беременности должно быть оговорено со специалистом и принято обоюдное решение.

Перед началом заместительной гормональной терапии с применением Фемостона, необходимо тщательно обследовать состояние системы половых органов женщины и ее молочных желез. Явными противопоказаниями к применению данного лекарства являются:

дисфункциональное состояние почечной системы органов;
недостаточность сердечно-сосудистой системы;
патологические изменения хронического характера течения в области печени;
развитие новообразований в области матки, молочных желез и яичников.

Более того, при выявлении образования даже небольшого уплотнения в молочной железе в период терапии Фемостоном, необходимо срочно обратиться к специалисту.

В том случае, когда перед началом климактерических изменений женщина претерпела развитие таких патологий, как:

опухоль в области молочной железы;
гипертония и сахарный диабет;
ожирение;
склероз и бронхиальную астму;
тромбоэмболию и др,

то необходимо через каждые 6-8 недель проходить соответствующее обследование для предупреждения развития обострения перенесших патологий.

Среди побочного проявления от приема данного средства отмечаются:

Появление отечности.
Нарушение функциональности системы ЖКТ.
Головокружение и развитие мигреней.
Болезненность в области молочных желез и развитие уплотнения в них.
Набор лишних килограммов.

Если Фемостон плохо переносится, либо имеются явные противопоказания к его применению, то специалисты предлагают заменить его на не менее эффективные препараты растительного происхождения, входящие в состав гомеопатических противоклимактерических средств, среди которых наибольшей эффективностью отличаются препараты Ременс и Эстровэл.

Фемостон 1/5 Конти является довольно часто используемым препаратом при лечении климактерической симптоматики. Но каждая женщина вправе решать, нуждается ли она в проведении заместительной гормональной терапии или нет. Важно не забывать о том, что в соответствии с имеющейся клинической картиной и развитием климактерических симптомов, лечение должно быть соответствующим.

Полезное видео по этой теме:

Противоклимактерический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой "S" над значком "∇" - на другой.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (метилоксипропилцеллюлоза).

Состав оболочки: Opadry OY-8734 оранжевый.

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Монофазный препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов, вырабатываемых в яичниках (эстрадиола и ).

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. К факторам риска, способствующим развитию остеопороза в постменопаузе, относятся раннее наступление менопаузы, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.

Прием препарата Фемостон 1/5 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Для достижения максимального эффекта ЗГТ следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы. Защитное действие представляется эффективным, пока продолжается лечение, несмотря на то, что информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол подвергается стандартным метаболическим превращениям в печени в эстрон и эстрон сульфат. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон

Всасывание

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Выведение

T 1/2 дидрогестерона составляет 5-7 ч, T 1/2 ДГД - 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.

Показания

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;

— профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

— установленная или предполагаемая беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— диагностированный или подозреваемый (также рак молочной железы в анамнезе);

— рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;

— нарушения мозгового кровообращения;

— острые или хронические заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.

Побочные действия

Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; редко - изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, узловатая эритема, сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.

Прочие: редко - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.

Передозировка

До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон 1/5.

Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон 1/5, с другими лекарственными средствами не известно.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон 1/5 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе), должны находиться под наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы риска их развития в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, холелитиаз, эпилепсия, гемоглобинопатии, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и . По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение , необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, то Фемостон 1/5 следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявленного рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон 1/5 не является противозачаточным средством.

Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон 1/5.

Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

- помогает оставаться женственной и после прекращения месячных

Достоинства: устраняет признаки старения, плохое самочувствие,

Недостатки: нет

Фемостон 1/5 конти – помогает оставаться женственной и после прекращения месячных. Сколько бы лет не было женщине, она всегда хочет выглядеть отлично. В ход идут разные ухищрения, маски, пилинги, уколы.

Однако когда наступает определенный возраст, изменения начинаются на гормональном уровне. Обычные косметические процедуры уже не эффективны. Приходит период, когда женщина превращается в бабушку. И вот тогда возникает вопрос, стоит ли принимать гормональные средства, чтобы продлить молодость, что это даст и каков будет результат?

Негативные стороны менопаузы

Подготовка к менопаузе проходила у меня трудно и, на мой взгляд, рановато – в 48 лет. Были приливы, в пот кидало, давление прыгало. Месячные то шли, то исчезали на несколько месяцев. Подобные проявления мешали работать. Принимала Ременс, травки всякие, поддерживающие. И примерно к пятидесяти годам месячные перестали идти вовсе. Вот тогда встал вопрос, принять ли свою старость или все же постараться продлить молодость.

Менопауза, как вы понимаете, полное прекращение выработки половых гормонов женскими яичниками. Это ведет ко множеству внешних и внутренних изменений.

Внутренние изменения

Меняется усвоение некоторых микроэлементов, например фосфора и кальция, что приводит к хрупкости костей – остеопорозу.

Плохо метаболизируется витамин Д, поэтому организм становится более склонным к простудным заболеваниям, начинают портиться зубы, размягчаются кости.

Нарушается функционирование других эндокринных желез: гипофиза, гипоталамуса, щитовидной железы. Это приводит к нарушениям работы сердца, склонности к давлению, тревожности, нервозности.

Матка атрофируется, ее эндотелий истончается.

Прекращается выделение смазки, может преследовать ощущение сухости, жжения, дискомфорта.

Растет количество жировой прослойки между органами, что повышает скорость развития атеросклероза.

Развивается бессонница.

Снижается сила сфинктеров мочевого пузыря. Они замыкаются не полностью и моча постоянно подтекает.

Замедляются процессы регенерации соединительной ткани, что отражается на суставах.

Растет уровень холестерина в крови.

Снижается память, мыслительные процессы.

Нарушается слух и зрение.

Наиболее ярко изменения проявляются в первые годы после постменопаузы. Исчезновение главного женского гормона эстрогена очень плохо сказывается на внешнем виде.

Видимые изменения

Истончается кожа на лице, покрывается морщинами, уходит тургор.

Активно выпадают волосы.

«Сдуваются» и обвисают молочные железы.

Попа становится плоской.

Положительные моменты

Кажется, хороших сторон нет, но все-таки существуют вещи, способные порадовать.

Исчезают месячные, больше нет болей, необходимости возиться с прокладками, оказывать себе в активности, купании.

Уменьшаются и сходят на нет миомы, мастопатия, эндометриоз.

Однако эти плюсы, конечно, не перевешивают всех неприятностей, тем более, что риск развития опухолей возрастает. Поэтому я целиком и полностью поддерживала идею приема гормональных препаратов, чтобы повышать уровень эстрогена в крови. Прием не трав, так как при полном исчезновении продукции эндокринных веществ тех изменений, что дают растительные препараты, явно недостаточно. Именно гормонов. Вместе с врачом мы остановили выбор на препарате Фемостон конти.

Фемостон 1/5 Конти: что это

Фемостон – популярный препарат, включающий основные женские гормоны:

Эстрадиол (5).

Дидрогестерон (1).

Назначают женщинам при тяжелом течении менопаузы, когда беспокоят приливы, давление, бессонница и эмоциональность. Также подходит средство для постменопаузы наступившей естественным путем и после операции.

Таблетки круглые розово-оранжевого цвета. В каждой упаковке по 28 штук.

Производят препарат в Нидерландах.

Состав и свойства компонентов

Количество действующих веществ в пилюлях небольшое. Его достаточно для подержания здоровья, но полного замещения всех вырабатывавшихся ранее гормонов нет.

Эстрадиол полностью соответствует женскому. Он помогает устранить все эмоциональные изменения, недомогания, связанные с нарушением работы вегетативной системы и других желез.

Проходит слезливость, возбудимость, раздражительность.

Исчезает потливость.

Бледнеет покраснение кожи.

Нормализует сон.

Уходит головная боль, головокружение.

Останавливается процесс старения кожи, слизистых.

Также препарат защищает от потери костной массы и понижает холестерин.

Дидрогестерон является прогестагенным соединением. Нам более известен такой его «коллега» как прогестерон. Обычно их количество повышается в период созревания яйцеклетки и в момент беременности. Прогестагены готовят тело к зачатию. Но даже если беременность не наступает, они выполняют много функций:

Налаживают обменные процессы.

Поддерживают состояние и вид молочных желез.

Повышают терморегуляцию.

Снижают количество воспалительных процессов.

Защищают эндометрий от гиперплазии – чрезмерного разрастания доброкачественными опухолями.

Именно последняя функция имеет значение при гормоно-заместительной терапии.

Фемостон 1 мг и 5 мг Конти отзывы

Прием гормонов стабилизировал мое состояние. Ощущаю себя на том же уровне, что в 40 лет. Нет ухудшений в здоровье, слабости, головных болей. С момента начала лечения не было ни одного цистита. Спокойно живу половой жизнью, не испытываю никакого дискомфорта.

Особенно радует состояние кожи. Кажется, что даже морщин стало меньше. Действительно среди своих ровесниц выгляжу хорошо. Даже моложаво. Улучшился внешний вид волос. Они перестали быть такими тонкими, почти не выпадают.

Также в последнее время наблюдалось увеличение волос на лице. Мне приходилось использовать препараты для удаления лишней растительности. Это обычно связано с тем, что женские гормоны снижаются, а мужские остаются на прежнем уровне, а иногда и выше. А с началом ГЗТ все нормализовалось.

Положительный эффект получают многие женщины

«Мне 54 года. Из постоянно присутствующих проблем была миома матки. А со временем добавилась усталость, сильная, боли в пояснице и хруст в суставах. Месячные шли нерегулярно, зато если начнутся, то как из ведра. Также проявились нарушения сна, какое-то уныние, депрессия. Доктор меня направила к эндокринологу и гинекологу. Последний мне прописал Femoston Конти. Пью три месяца уже. Суставы вообще не беспокоят. Состояние кожи лучше, вес перестала набирать. Есть, конечно, изменения возрастные, но уже не такие сильные. Очень довольна», - Алла, 57 лет.

«В 44 года мне удалили матку с придатками. Я была в сильной депрессии. Казалось, что я и не женщина больше. Ощущала, что жизнь закончилась. Гинеколог сразу после выписки прописала мне Femoston. Даже не ожидала, что эффект будет хорошим. Я чувствую себя так же как всегда. Живу обычной жизнью. Четыре года прошло уже, вообще ни на что не жалуюсь», - Людмила, 48 лет.

«Начала принимать Фемостон по назначению врача, поскольку тяжело проходила предменопауза. Сильно давление поднималось, ночью почти не спала. А после начала приема, все пришло в норму. Набрала правда пару килограмм, но в целом никаких побочных эффектов нет», - Ольга, 51 год.

Если у вас есть склонность к тромбам, например варикоз с тромбозом глубоких вен, то от подобного лечения следует отказаться, так как гормоны повышают риск тромбоэмболии и риск инсульта. Вероятность незначительная, но все же. На мой взгляд, это самое серьезное предупреждение касающееся терапии.

Раковые опухоли половых органов и молочных желез чаще всего гормонозависимые. Поэтому, возвращая в свою жизнь эстроген, прогестерон, женщина получает небольшой риск появления этих онкологических заболеваний. Но поскольку он высок и при снижении эндокринных функций, я во внимание эти данные не брала.

Неприятные симптомы, сопровождающие лечение связаны с неправильно подобранной дозой препарата. Среди них:

Отечность.

Слишком повышенный холестерин.

Аллергическая сыпь.

Если курс сопровождает сильная головная боль, резкое повышение давления, то лечение прекращают. Меня такие ощущения обошли стороной. Проверить реакцию можно только на практике.

Нельзя использовать таблетки при беременности, в репродуктивном возрасте. При различных нарушениях здоровья, например волчанке, сахарном диабете, болезнях печени необходимо проводить курс под присмотром доктора, не начинать пить таблетки самостоятельно.

Лучше всего начинать терапию не позднее чем через 12 месяцев после последних месячных. Именно в начале изменения в организме начинают набирать небывалые обороты. Принимают по таблетке в день. Начинают с минимальной дозировки. Никаких перерывов между курсами не делают. Закончились 28 дней и сразу следующую пачку.

МНН: Дидрогестерон, Эстрадиол

Производитель: Эбботт Байолоджикалз Б.В.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дидрогестерон и эстроген

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010044

Период регистрации: 23.06.2017 - 23.06.2022

Инструкция

Торговое название

Фемостон® 1/5

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.00 мг), дидрогестерон 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки: Опадри® ОY-8734-оранжевый (метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтилен-гликоль 400, титана диоксид Е171, железа(III) оксид желтый Е172, железа(III) оксид красный Е172)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание).Дидрогестерон и эстрогены

Код АТХ G03FA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эстрадиол

Абсорбция. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 1 мг после многократного приема:

Эстрадиол 1 мг


	310 (99) (pg/ml)	9.3 (3.9) (ng/ml)
18.6 (9.4) (pg/ml)	114 (50) (pg/ml)	2.099 (1.340) (ng/ml)
30.1 (11.0) (pg/ml)	194 (72) (pg/ml)	4.695 (2.350) (ng/ml)
725 (270) (pg*h/ml)	4767 (1857) (pg*h/ml)	112.7 (55.1) (ng*h/ml)

Распределение. Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, от которой приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм. После приема препарата внутрь, эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты - эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Элиминация. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.

Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 1/5 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.

Дидрогестерон

Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 5 мг.

Дидрогестерон 5 мг



AUC0-t (ng*h/ml)
AUCinf (ng*h/ml)

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период полувыведения дидрогестерона и ДГД составляет в среднем 5-7 часов и 14-17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения 4,6-диен-3-она остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Элиминация. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Эстрадиол

Активный ингредиент Фемостона 1/5, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает менопаузальные симптомы. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.

Дидрогестерон

Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.

Эффективность Фемостона 1/5 в лечении симптомов эстроген-дефицита и дисфункциональных маточных кровотечений (по данным клинических исследований):

Аменорея наблюдалась у 88% женщин на протяжении периода наблюдения 10-12 месяцев. Нерегулярные кровотечения и/или мажущие выделения наблюдались у 15% женщин в первые 3 месяца лечения и у 12% на протяжении 10-12 месяцев лечения. Облегчение климактерических симптомов наступает в первые недели лечения.

Предупреждение остеопороза:

Дефицит эстрогенов в менопаузе способствует потере костной ткани и снижению костной массы в организме женщины. Влияние эстрогенов на массу костной ткани дозозависимое. Защитное действие продолжается так долго, сколько длится лечение. После прекращения ЗГТ потеря костной ткани происходит с той же скоростью, как и у женщин, не принимавших эстрогены. Согласно современным данным, препараты заместительной гормональной терапии, содержащие эстрогены в комбинации с прогестероном или без него, у здоровых женщин снижают риск переломов бедра, позвонков и других подверженных остеопорозу костей. ЗГТ имеет значение в предупреждении переломов у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или установленным остеопорозом, но эти данные ограничены.

Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в период постменопаузы.

После 1 года лечения МПК (минеральная плотность кости) в области поясничного позвонка повысилась на 4,0±3,4% (среднее значение ±стандартное отклонение). У 90% исследуемых МПК повысилась или осталась на прежнем уровне. Фемостон 1/5 был эффективен и в отношении МПК в бедренной кости. После 1 года лечения повышение МПК в среднем составило 2,7±4,2% в области шейки бедра и 3,5±5,0% в области трохантера и 2,7±6,7% в области треугольника Варда. Доля женщин, у кого показатели МПК в 3 областях бедренной кости были на прежнем уровне или повысились после приема Фемостона 1/5, составила 71%, 66% и 81%, соответственно.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период постменопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации)

предупреждение остеопороза у женщин в период постменопаузы с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к лекарственным средствам, предназначенным для лечения остеопороза.

Способ применения и дозы

Фемостон® 1/5 представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена для непрерывного приема. Фемостон® 1/5 принимают внутрь по 1 таблетке в день на протяжении 28-дневного цикла (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Перерыва между циклами не делают.

Для лечения симптомов менопаузы как в начале, так и для продолжения лечения, используют минимальные дозы гормонов и как можно непродолжительный период времени. Непрерывный комбинированный режим лечения начинают с Фемостона 1/5.

При переходе с другого эстроген-прогестагенного препарата для циклического (или последовательного) режима, следует закончить прием текущего 28-дневного цикла и затем начать прием Фемостона 1/5, не делая перерыва между циклами. При переходе с комбинированного эстроген-гестагенного препарата для непрерывного режима, пациентки могут начать прием Фемостона 1/5 в любой день.

Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если обнаружено, что с момента должного приема прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений «прорыва».

Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Дети и подростки . Не существует показаний для приема Фемостона 1/5 у детей и подростков.

Побочные действия

Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях - головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.

Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже

Очень часто (≥ 1/100)

головная боль

боль в животе

боль в пояснице

боль/напряженность в молочных железах

Часто:

вагинальный кандидоз

депрессия, нервозность

мигрень, головокружение

тошнота, рвота, метеоризм

кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)

менструальные расстройства (мажущие выделения, маточное кровотечение, меноррагия, аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль в малом тазу, цервикальная секреция

астенические состояния (астения, утомляемость, дискомфорт), периферические отеки

повышение массы тела

Нечасто:

увеличение размеров миомы матки

реакции гиперчувствительности

изменения либидо

венозная тромбоэмболия

нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией и болью в животе, нарушения функций желчного пузыря

увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром

снижение массы тела

Редко:

инфаркт миокарда

ангионевротический отек, сосудистая пурпура

Риск рака молочной железы (РМЖ)

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжении 5 лет и более риск РМЖ до 2 раз выше.

Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ эстрогеном-прогестагеном.

Величина риска зависит от продолжительности лечения.

Результаты крупнейшего рандомизированного (WHI -Women Helath’s Initiative) и эпидемиологического (MWS - Million Women Study) исследований приведены ниже:

MWS (Исследование миллиона женщин) - ожидаемый риск РМЖ после 5 лет лечения.

# - совокупное отношение рисков. Эта величина не постоянная, повышается по мере увеличения продолжительности лечения.

Примечание: так как заболеваемость РМЖ различается в странах Европы, количество дополнительных случаев РМЖ также меняется пропорционально.

1 - из расчета заболеваемости в развитых странах.

US WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск РМЖ после 5 лет использования ЗГТ

	Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо на протяжении 5 лет	Отношение рисков и 95% КИ	Дополнительное количество случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% КИ)


	Эстроген + прогестаген (медроксипрогестерона ацетат)*

* Когда анализ был ограничен женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ до включения в исследование, не было обнаружено повышения риска в первые 5 лет лечения: после 5 лет риск был выше, чем у никогда не принимавших ЗГТ. 2 - группа женщин в исследовании WHI с удаленной маткой. У которых не обнаружено повышение риска РМЖ.

Рак эндометрия (РЭ)

Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой

Риск РЭ составляет примерно 5 на каждые 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ. В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы, повышение риска РЭ по результатам эпидемиологических исследований варьирует от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами, минимум в течение 12 дней цикла значительно сокращает этот повышенный риск. В исследовании MWS применение комбинированных (циклических или непрерывных) режимов ЗГТ не повышало риска рака эндометрия (ОР - 1 (0.8 - 1.2)).

Рак яичника

Длительное применение моноэстрогеновой и комбинированной ЗГТ связывают с незначительным повышением рака яичника. По результатам исследования MWS, при ЗГТ в течение 5 лет наблюдается 1 дополнительный случай рака яичника на 2500 пользователей.

Риск венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен или легочной артерии повышается в 1.3-3.0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ. Результаты исследования WHI представлены ниже:

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования ЗГТ

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности ЗГТ, но так как исходный риск сильно зависит от возраста, то в итоге риск инсульта у женщин на ЗГТ увеличивается с возрастом.

WHI study (Исследование Инициатива Здоровья Женщин) - дополнительный риск ИИ после 5 лет использования ЗГТ

Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагеных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон):

Эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника

Увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)

Гемолитическая анемия

Системная красная волчанка

Гипертриглицеридемия

Возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии

Усиление кератоконуса, непереносимость контактных линз

Артериальная тромбоэмболия

Панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)

Мультиформная узловатая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться после отмены препарата

Спазмы в икроножных мышцах

Недержание мочи

Фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки

Отягощение порфирии

Повышение уровня гормонов щитовидной железы

Противопоказания

гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата

диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы

диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или другие)

диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в том числе, менингиома)

кровотечения неясной этиологии из половых путей

неконтролируемая гиперплазия эндометрия

венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)

диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)

артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (в том числе, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, ишемический инсульт)

имеющиеся активные заболевания печени (или в анамнезе) до нормализации печеночных тестов

порфирия

установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Врач должен поинтересоваться о лекарственных препаратах, которые женщина принимает в настоящее время или принимала до назначения Фемостона 1/5.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться:

Метаболизм эстрогенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез).

Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, напротив, индуцируют ферменты печени при одновременном применении со стероидными гормонами.

Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum) , повышают метаболизм эстрогенов и прогестагенов путем подавления CYP450 3A4.

Повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности и изменении характера менструальноподобной реакции.

Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных средств:

Эстрогены сами по себе способны ингибировать энзимы системы CYP450, участвующие в метаболизме лекарств, посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как:

Такролимус и циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)

Фентанил (CYP450 3А4)

Теофиллин (CYP450 1А2).

Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А.

Особые указания

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием Фемостона 1/5 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, подтверждения ограничены. Однако благодаря низкому абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старшего возраста.

Медицинское обследование и наблюдение.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном 1/5 пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

Миома матки или эндометриоз

Тромбоэмболия или факторы риска ее развития

Факторы риска эстроген-зависимых опухолей (например, рак молочной железы у родственников 1 степени)

Артериальная гипертензия

Заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)

Сахарный диабет с ангиопатией или без нее

Желчнокаменная болезнь

Мигрень или (тяжелая) головная боль

Системная красная волчанка

Гиперплазия эндометрия в анамнезе

Эпилепсия

Бронхиальная астма

Отосклероз.

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном 1/5 эти состояния могут возобновляться или становиться более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии.

Прием Фемостона 1/5 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:

Желтуха или нарушение функции печени

Значительное повышение артериального давления

Появление мигренеподобной головной боли

Беременность

Гиперплазия и рак эндометрия.

Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов. Повышение риска рака эндометрия среди пользователей моноэстрогеновых препаратов ЗГТ отмечается от 2 до 12 раз по сравнению с непользователями, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения приема эстрогена риск остается повышенным в течение 10 лет.

Добавление прогестагенов, минимум 12 дней на протяжении 28-дневного цикла или прием комбинированного препарата значительно снижает этот риск у женщин с неудаленной маткой.

Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время приема Фемостона 1/5 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины. Оно может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественного процесса.

Рак молочной железы.

Согласно современным данным результатов клинических и фармако- эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ и, возможно, моноэстрогеновые препараты, повышен риск РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI и фармако-эпидемиологические исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 года после начала лечения.

Исследование WHI не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена, изолированные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у принимающих комбинированные препараты женщин.

Превышение риска РМЖ наблюдается в первые несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких лет после прекращения (максимум 5 лет) лечения. При приеме комбинированных препаратов ЗГТ повышается плотность маммографического изображения, что может иметь негативное влияние на рентгенологическую диагностику РМЖ.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Длительное применение (минимум 5-10 лет) моноэстрогенового препарата связывают с небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что длительное использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия.

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1,3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

К факторам риска по ВТЭ относят: прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и рак. В настоящее время не существует единого мнения об отношении варикозного расширения вен к факторам риска ВТЭ.

Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить прием Фемостона 1/5, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщины, у которых нет ВТЭ в анамнезе, но у родственников первой степени родства есть анамнез ВТЭ в молодом возрасте, должны быть обследованы на предмет тромбофилии. При этом надо учитывать и предупредить женщину, что при скрининге выявляются не все виды патологии свертывания крови.

ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).

Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона 1/5, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Так как абсолютный риск развития ИБС в значительной мере зависит от возраста, частота дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и возрастает с возрастом.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами

По данным рандомизированных исследований, риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих эстрогены в монотерапии, не повышается.

Ишемический инсульт.

Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при ЗГТ комбинированными препаратами для ЗГТ повышается в 1,5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или стажа менопаузы. Однако известно, что риск ишемического инсульта зависит от возраста, поэтому риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

Эстрогены способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Женщины с гипертриглицеридемией нуждаются в тщательном наблюдении во время ЗГТ, так как существуют редкие сообщения о существенном повышении триглицеридов плазмы крови, которое привело к развитию панкреатита у женщин с подобным состоянием, принимавших эстрогены.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона, который измеряется по уровню связанного с белком йода, Т4 и Т3. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются.

Могут повышаться уровни других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Фемостон® 1/5.

Фемостон® 1/5 не является противозачаточным средством.

Беременность и лактация

Применение Фемостон® 1/5 не показано во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема Фемостон® 1/5, лечение следует немедленно прекратить. Фемостон® 1/5 нельзя применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки Фемостона 1/5. Эстрадиол и дидрогестерон обладают низкой степенью токсичности.

Симптомы : возможно усиление побочных эффектов препарата, таких как тошнота, рвота, болезненность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены.

Лечение : симптоматическое. Маловероятно, что потребуется специфическое лечение. Специфического антидота нет. Данная информация применима и по отношению к детям.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Байолоджикалз Б.В.

Адрес: Си.Д. ван Хоутенлаан, 36, НЛ-1381, СП Веесп, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей

Представительство «Абботт Лабораториз СА» в Республике Казахстан

пр. Достык 117/6, Бизнесс-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

291540961477977095_ru.doc	147 кб
336398461477978256_kz.doc	205.5 кб